このたび2025年8月26日に、mRNAワクチン（Messenger RNA脂質ナノ粒子製剤）の承認取消および市場回収を求める英文論文をピアレビュー誌に発表したことをお知らせいたします。
これまでの経緯と研究の概要
厚生労働省は2025年7月7日、日本医師会および各自治体担当部署に対し、予防接種法に基づく健康被害救済制度に則り、副作用被害の届出に協力するよう通知しました。医師会は、会員医師が接種を担当したか否かを問わず、患者支援への協力を求めています。
【予防接種法に基づく健康被害救済制度に関して留意いただきたい事項について】
※厚生労働省より各都道府県等衛生主管部（局）へ送られた事務連絡内容
2021年2月のワクチン接種開始以来、医療機関から厚労省への自発報告によって死亡例や重篤な副作用が把握されていたにもかかわらず、4年半を経てようやく医師会を通じて医師への被害届提出協力依頼等、具体的な対応が示されたことは遅すぎる対応といわざるを得ません。しかし、今回の通知は患者救済に本格的に取り組む姿勢を明示したものであり、問題解決への第一歩として評価します。
今後、再発防止のためには、ワクチンの承認審査から全国民への接種奨励に至る一連のプロセスについて、科学的かつ公正な検証が不可欠です。当団体はこれまで、接種後死亡症例の詳細分析、副作用被害患者の診断・治療法の開発とともに、根本的な原因究明を進めてきました。その結果、今回の薬害にはレギュラトリーサイエンス上の重大な欠陥が存在すると結論づけ、事実と論点を整理して世界中の医師・科学者と共有すべく、英文論文をピアレビュー誌に発表しました。
当該論文では、規制当局が世界初のmRNA脂質ナノ粒子製剤（以下、同剤）を、実質的には新規遺伝子治療薬であるにもかかわらず、従来型ワクチンと同様の審査基準で承認した問題を指摘しています。非臨床安全性データの十分な審査が行われず、接種開始直後から報告されていた複数の死亡例に関しても、国民や医療従事者への適切な注意喚起が行われなかった事実は極めて深刻です。
2024年8月4日時点で、副反応疑い報告制度への死亡報告例は2,262件、2025年7月10日現在、予防接種健康被害救済制度への申請は13,906件、うち認定9,226件に達しています。死亡事例に関する申請は1,791件、認定は1,029件に上っています。
これらの事実を踏まえ、これ以上の副作用被害の拡大を防ぐため、厚労省は薬機法第74条の2第1項または第75条の3に基づき、同剤の承認を速やかに取り消すことを求めます。
掲載雑誌名： Science, Public Health Policy and the Law
論文タイトル：
Regulatory and Safety Assessment of COVID-19 mRNA-LNP Genetic Vaccines in Japan: Evidence for Revocation of Approval and Market Withdrawal
日本におけるCOVID-19 mRNA-LNP遺伝子ワクチンの規制および安全性評価： 承認取り消しと市場撤回の根拠
和訳要旨
本論文は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するmRNA脂質ナノ粒子製剤（以下、遺伝子ワクチンまたはmRNA-LNP製剤）（商品名Comirnaty、開発コード名BNT162b2；商品名Spikevax、開発コード名mRNA-1273；商品名Kostaive筋注用、開発コード名ARCT-154）の安全性に関する重大な問題点を検証し、その承認取消及び市場回収の必要性を論じるものである。特例承認されたmRNA-LNP製剤は、COVID-19パンデミック時に公衆衛生対策として広範に接種が推奨され、日本では人口の79.5％にあたる約1億346万人が接種した。2025年6月の時点で、国内外で多数の健康被害が報告されているにもかかわらず、日本政府はこれらの健康への悪影響に関する全国的な健康被害調査を実施していない。本遺伝子ワクチンは適切な非臨床試験及び長期的な安全性評価が行われないまま承認され、その後も有害事象に関する情報開示が不十分なまま接種が継続された。本論文では、本遺伝子ワクチンの規制当局承認審査における科学的欠陥、市販後のリスク管理の不備、ならびに重大な副作用や本遺伝子ワクチンのDNA汚染問題について詳細に論ずる。わが国において特例承認された本遺伝子ワクチンは、有効性の証拠が不足しており、かつ公衆衛生上の潜在的な危険性が看過できないことが明らかである。過去の医薬品承認取り消し事例と比較しても、本遺伝子ワクチンの承認取消及び市場からの回収が合理的かつ必要不可欠である。したがって、我々は、日本政府及び関係機関に対し、迅速な対応と徹底した再評価の実施を求める。
Keywords: COVID-19 vaccine, DNA contamination, excess mortality, Genetic Vaccine, market withdrawal, mRNA Vaccine, mRNA-LNP, negative efficacy, pharmaceutical recalls, Self-amplifying RNA Vaccine
※本論文の日本語翻訳版につきましては、後日公開を予定しております。
【著者】
上田 潤¹#、宜保 美紀²、菊池 貴幸³、平井 由里子⁴、三代川 真梨子⁵、北川 亜希子⁵、志摩 勇⁶、児玉 慎一郎⁷、福島 雅典³#
【所属】
1 旭川医科大学 先端医科学講座
2 梼原町立松原診療所
3 LHS研究所
4 株式会社MCL
5 キタリス株式会社
6 志摩法律事務所
7 医療法人社団それいゆ会
#責任著者
Editorial comment
Policy Critique:
Ueda et al. On Japan’s COVID-19 Vaccine Public Health Response
James Lyons-Weiler
政策批評：上田氏ら、日本のCOVID-19ワクチン公衆衛生対応について
※本論文掲載雑誌のJames Lyons-Weiler編集長による論評
