新型コロナ後遺症および新型コロナワクチン後遺症に苦しむ患者さんに診断確定のための検査を提供できますように、本臨床研究に皆様方の温かいご支援、お力添えを伏してお願い申し上げます。
今回の検体検査では、両病態の特徴的な臨床像および病理組織検体を対象として、分子病理学の解析を実施いたします。
本研究は浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会にて審査され、本年2月13日に承認を受けました。倫理指針に準拠した実施体制のもと、実際の患者さんの検体検査を行って臨床現場で活用可能な検査法として検証を進めてまいります。
新型コロナウイルス感染後及び/または
新型コロナウイルスワクチン接種後に有害事象を発現した患者の生体・解剖検体の分子病理学的検討
本臨床研究では、生検・手術・剖検により研究機関や既存試料提供機関に保管されている検体、通常診療で実施する採血・骨髄生検、採取する尿・汗などの検体を用いて、ワクチン由来のSタンパク残存の有無、ワクチン由来の核酸配列および新型コロナウイルス由来の核酸配列の検出、さらに遺伝子発現変化の解析を行い、分子病態の解明に取り組みます。
そして、新型コロナ感染後遺症（PASC）ならびにmRNAワクチン接種後症候群（PVS）の分子病理メカニズムを探索するとともに、臨床現場で診断に使用できる頑健な検査法として検証し、実臨床で提供できるように研究を進めます。
mRNAワクチン（Messenger RNA脂質ナノ粒子製剤）の全臓器への有害事象リスク
行政承認の前提とされた『迅速なクリアランス（消失）』という薬物動態学的仮説は、その後の分子病理学的な実証データによって否定されています。近年の研究により、長期間体内に残存し続ける可能性が複数の論文報告によって指摘されています。 特にスタンパク自体が血管内皮細胞の機能を阻害し、微小血管障害や血栓形成、あるいは神経炎症を惹起する細胞毒性を持つ可能性が示唆されています。
2025年9月に開催された日本ワクチン学会年次総会では、国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所が「修飾mRNAが接種後3週間以上体内に残存する」「体内のほとんどの臓器組織に分布する」「接種後に抗スパイク抗体がIgG4型へ転換する」と報告したことは、国内外からの多くの報告を裏付けるものであり、したがって、LNP製剤の広範な生体内分布、およびコードされたタンパク質（抗原）の長期残存は、独立した複数の科学的検証によって実証された客観的事実です。
mRNAワクチン成分の体内分布および長期残留に関する文献
| 新型コロナmRNAワクチン接種後の心筋炎患者における血中循環スパイクタンパク質の検出 「Circulation」（2023年1月4日） | 本論文は、COVID-19 mRNAワクチン接種後に発症した心筋炎患者の血中から循環性スパイクタンパク質が検出され、これが炎症病態に関与している可能性を示唆したことを報告しています。 |
| スパイキオパシー（Spikeopathy）：ウイルス由来およびワクチンmRNA由来の双方における、新型コロナウイルス・スパイクタンパク質の病原性 「Biomedicines」（2023年8月17日） | 本論文は、SARS-CoV-2スパイクタンパク質が、ウイルス感染由来である場合とmRNAワクチン接種により産生された場合のいずれにおいても、多臓器に病理学的影響を及ぼし得ることを示し、これを「スパイク病理（Spikeopathy）」の主要因として論じています。 |
| ディープラーニングを用いた、マウス全身における単一細胞分解能でのナノキャリアイメージング 「Nature Biotechnology」 （2025年1月14日） | 本論文は、筋肉内に投与されたナノ粒子（LNP）が注射部位にとどまらず、心臓を含む全身の多様な細胞へ分布し得ることを、AIを用いた最新の全身単一細胞解析技術により可視化したことを報告しています。 |
| 新型コロナワクチン接種後の慢性疾患に関連する免疫学的および抗原的特徴 「medRxiv」（2025年2月18日） | 本論文では、COVID-19 ワクチン接種後に慢性的な体調不良を訴える患者では、スパイク抗原の長期残留、EBウイルスの再活性化、自己抗体の異常、および免疫細胞の恒常性破綻が同時に認められ、これらが「ワクチン接種後症候群（PVS）」の発症機構に関与している可能性が示されました。 |
| 脳動脈におけるSARS-CoV-2スパイクタンパク質の発現：mRNAワクチン接種後の出血性脳卒中との関連性 「Journal of Clinical Neuroscience」 （2025年6月） | 本論文は、mRNAワクチン接種後に発症した脳出血症例の解析により、脳動脈内皮細胞でSARS-CoV-2スパイクタンパク質の発現が確認され、ワクチンとの関連が示唆されたことを報告しています。 |
臨床現場から得られた病態解明につながる重要な知見
2024年4月、本臨床研究の研究代表者（PI：Principal Investigator）である高知大学名誉教授の佐野栄紀医師は、mRNAワクチン接種後に生じた汗疹様皮疹を呈する女性の皮膚病変から、SARS-CoV-2スパイクタンパク質が汗管およびエクリン腺内に検出されたことを症例報告しています。
2024年4月1日「The Journal of Dermatology」掲載論文
佐野医師は2025年10月、転移性腫瘍組織内にスパイクタンパク質が存在することを世界で初めて報告し、その成果を査読済み学術論文として発表しました。
2025年10月3日「Journal of Dermatological Science」掲載論文2025年10月20日 本論文に関するプレスリリース
こうした複数の論文報告や臨床現場から得られた知見を踏まえ、私たちワクチン問題研究会は、新型コロナ後遺症、新型コロナワクチン後遺症の鑑別、確定診断のための検査を実施する臨床研究を推進し、問題の解決に貢献いたしたく存じます。
倫理委員会の承認取得
新型コロナウイルス感染後及び/または
新型コロナウイルスワクチン接種後に有害事象を発現した患者の生体・剖検検体の分子病理学的検討
本研究は浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会で審査され承認を得ました。
2026年2月18日、本臨床試験の登録内容が公開されました。
UMIN-CTR 臨床試験登録情報 （UMIN試験ID：UMIN000060702）
