この度、臨床評価誌に当会関係者の論文が掲載となりました。
臨床評価 Vol. 54, No. 1, Jun. 2026
本特集は、mRNAワクチンをはじめとする遺伝子ワクチンの安全性評価、非臨床試験の抜本的見直し、および関連法制度の課題について、学術的観点から厳格な検討と提言をまとめたものです。
単なる学術的考察に留まらず、mRNAワクチン接種後の健康被害という「客観的現実」に対し、我が国のレギュラトリーサイエンスがどう応答すべきかという極めて重要な問いを投げかけています。
被害の実態解明、救済の実現、そして将来に向けた法整備の在り方を問う、必読の専門誌です。ぜひご一読ください。
巻頭言
遺伝子技術の時代におけるレギュラトリーサイエンスの再構築：生物学的機序に基づく安全性評価と倫理の回復
英文：Reconstruction of Regulatory Science in the Age of Genetic Technologies:Restoring Biologically Grounded Safety Assessment and Ethics
感染症予防遺伝子ワクチンに関するレギュラトリーサイエンス
・第1部：提言
遺伝子ワクチン接種に伴う，「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」及び「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」の改正に関する提言
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」再構築に関する提言：遺伝子導入型製剤の安全性評価を踏まえて
・第2部：翻訳と解説・資料
論文紹介と解説：Regulatory and Safety Assessment of COVID-19 mRNA-LNP Genetic Vaccines in Japan: Evidence for Revocation of Approval and Market Withdrawal.
Science, Public Health Policy and the Law
翻訳：COVID-19 mRNA-LNP遺伝子ワクチンの日本における規制・安全性評価：承認取り消しと市場撤退を求める根拠
資料1：mRNAワクチン（Messenger RNA脂質ナノ粒子製剤）の承認取消および市場回収を求める要望書（2025年9月18日）
資料2：「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（カルタヘナ法）及び「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」（研究開発二種省令）の改正に関する提言書
（2025年1月16日）
資料3：「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」改正に関する提言書
（2025年1月16日）
